機械指令 欧州経済領域における機械の安全性
機械は欧州域内の市場向けのものですか。それなら、機械の安全性に関する要件を遵守する必要があります。機械指令2006/42/ECに適合するために考慮する必要のある事項は、すべてこちらからご覧いただけます。
機械指令とは
欧州__機械指令2006/42/EC__の目的は、機械の使用に起因する事故の発生件数を減らすことです。この目的を達成するため、欧州議会と2006年5月17日付の協議会の指令は、機械の設計・製造において安全面を考慮するよう求めています。
機械指令は、欧州経済領域における機械の均一な安全規格を確保することを目的としています。法的適合性と市場へのアクセスを達成するためには、メーカーは機械が指令と整合規格を遵守していることを確実にしなければなりません。これらの規格により、追加の試験を行わずに製品を欧州経済領域全体で販売することができます。
__メーカー__は、機械指令で要求される技術文書を作成することを確実にしなければなりません。機械に関する技術文書で機器が機械指令の要求事項に適合しているかどうかを評価できることが必要です。機器のメーカーまたはメーカーの正式な代表者には、技術文書を作成すること、およびすべての要求事項を遵守することへの責任があります。機器にCEマークを貼付できるのは機械指令の要求事項に完全に適合する場合だけです。欧州経済領域内で制限なく機械を市場に供給、稼働させるにはこのマーキングが必要です。
機械指令の主な内容
最新のEU機械指令には、機械に関する必須の健康および安全要件が含まれています。また、整合規格、適合性評価手順、CEマーキングの要件も考慮しています。
###1. 必須の健康および安全要件
機械指令2006/42/ECに準拠する機械類の設計・製造に関する必須の健康および安全要件は、指令の__付属書I__に詳しく記述されています。機械は、安全であり、人にいかなる危険も及ぼさないように設計・製造されなければなりません。機械的・電気的安全性に加えて、人間工学、騒音や振動からの保護、可動部品のリスク回避も考慮する必要があります。
工作機械の非常停止
2. 範囲
機械指令は、市場に出される、または運用される__完成機械および部分完成機械__に適用されます。これには、交換可能な装置、安全部品、荷揚げ機、チェーン、ロープ、ベルト、ならびに取外し可能な機械式ギアボックスも含まれます。
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__完成機械：__すべての機能を実行し、運転準備ができている機械。機械指令のすべての必須の健康および安全要件を満たし、適合性評価手順を受ける必要があります。
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__部分完成機械：__一部の機能がまだ満たされておらず、別の機械に取り付けるか、追加後にのみ運転可能となります。関連要件の適合性を示す組込宣言書や技術文書が必要です。
3.市場投入と使用開始
必須の健康および安全要件を満たし、CEマーキングを取得した製品のみを市場に出すことができます。機械は、__欧州市場で初めて入手可能に__なった時点で、「市場投入された」とみなされます。メーカーは、機械が安全要件を満たすことを確実にする必要があります。技術文書を作成しなければなりません。
使用開始には、機械が安全に設置・保守されており、機械指令の要求事項に適合していなければなりません。機械が__その仕様に従ってエンドユーザーに初めて使用された__場合、その機械は使用開始されたとみなされます。オペレータは、操作方法に従って機械を安全に設置、運転、メンテナンスする義務があります。
タイプA、タイプB、タイプC規格の違い
整合規格
整合規格とは、欧州の標準化機関が作成した技術仕様です。EUの官報に掲載されています。整合規格は、機械指令（Machinery Directive）の必須要件への準拠が容易になるように設計されています。これらの規格の適用は任意ですが、これに準拠していれば適合と見なされます。
__例：__指定された整合規格に準拠して製造された機械は、機械指令に定める必須の健康および安全要件を満たしているとみなされます。
EN IEC 62061およびEN ISO 13849-1規格は、特に__工作機械産業__を対象とするEN 61508に由来します。
- EN 61508：電気・電子・プログラマブル電子安全関連系の機能安全に関する規格。
- EN ISO 13849-1：制御システムの安全関連部の設計を規定しています。安全関連機能の信頼性に関する重要なパラメータはパフォーマンスレベル（PL）です。
- EN IEC 62061：安全関連の電気・電子・プログラマブル制御システムに関する機能安全の側面を規定しています。安全関連機能の信頼性に関する重要なパラメータは安全度水準（SIL）です。
リスク評価
リスク評価は機械指令の非常に重要な要素であり、体系的かつ包括的に実施する必要があります。機械の運転に関連し得るすべての潜在的危険を特定することが不可欠です。
機械類のリスク評価を実施する手順：
- 危険の特定：潜在的危険の特定
- リスク評価：考えられる傷害の発生確率と重大性の分析
- 保護措置の定義：リスク低減のための対策の実施
このようにして開発されたリスク評価は、文書化、定期的なチェック、更新が必要です。これにより、すべての新しい安全規格が遵守され、機械が最新の技術的進展に確実に適合されるようになります。
協働ロボットのリスク評価
複数の機械またはコンポーネントの組合せ
複数の機械またはコンポーネントを連結する場合、相互依存関係や潜在的危険を再評価する必要があります。これには、連携動作するすべての機械の安全性を評価する、包括的なリスク分析が必要です。
適合性評価手順
適合性評価手順の一環として、メーカーは適用される指令に関するすべての要件が満たされているかを確認する必要があります。メーカーは適合性宣言書により、各EU指令および規制への適合性を確認します。
適合性評価手順には次が含まれます：
- リスク評価：潜在的危険の特定・評価。
- 技術文書：技術文書の作成・提供。
- CEマーキング：評価に合格した後にCEマーキングを貼付。
__部分完成機械__には、組込宣言書が必要です。これにより、機械が関連する要件を満たしていることが確認されます。適合性を示すため、技術文書も提供する必要があります。
プレスブレーキは高リスク機械
高リスク機械に対する外部機関の関与
特に危険であるとみなされる機械はすべて、機械指令2006/42/ECの__付属書IV__にリストされています。このような機械の例は次のとおりです。
- のこ盤
- フライス盤
- プレス
- 射出成形機と圧縮成形機
- 昇降台
これらの機械には、適合性評価の厳しい手順が適用されます。考慮中の機械が機械指令の付属書IVのカテゴリの1つに該当し、整合規格が適用されない、または遵守されない場合は、外部機関に評価を求める必要があります。この機関は、型式試験を実施するか、メーカーの品質保証システムを評価します。
技術文書
技術文書には、機械の適合性を評価するために必要な、次を含むすべての情報を記載する必要があります：
- 技術図面と回路図
- 計算と試験の結果
- 操作方法
- リスク評価
- EC適合申請
技術文書作成時の使用言語
原則として、技術文書を作成する際の使用言語には指定はありません。個別のケースでは、機械が市場に出されるEU加盟国の公用語への翻訳を、市場監視当局が義務付ける場合があります。
技術文書を保持する責任者
メーカーは、機械が市場に出た後少なくとも10年間、技術文書を保持する必要があります。
CEマーキング
CEマーキングは、機械が関連する欧州指令の基本要件を満たし、適合性評価手順を適切に経ていることを示します。
CEマーキング付きの機械
CEマーキングのある機械の変更
CEマーキングのある機械は変更することができます。ただし、その変更が機械指令の意味において重大な変更に該当する場合、機械はその変更後に改めて適合性評価手順を受ける必要があります。
__重大な変更__には次のようなものがあります：
- 機能の変更
- 性能の向上
- アクセサリまたは取付部品の後付け
- セーフティ機器の最新化または交換
- 新たな作動材料の使用
重大な変更に関する詳細情報は、欧州委員会の『機械指令ガイド』の§72と、欧州委員会の『ブルーガイド』にあります。
その他の指令
EU機械指令2006/42/ECに加えて、同時に考慮する必要のある機械関連の指令が他にもあります。
例えば次のものがあります：
- 低電圧指令2014/35/EU (LVD指令)
- 電磁両立性指令2014/30/EU（EMC指令）
- 無線機器指令2024/53/EU
- RoHS指令2011/65/EU
- ATEX指令2014/34/EU
機能安全向けの製品
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