Makine Yönetmeliği Avrupa Ekonomik Bölgesi'nde makine emniyeti
Makinelerinizi Avrupa pazarına sunmayı amaçlıyor musunuz? Öyleyse makinelerin emniyetine ilişkin gerekliliklere uymanız gerekir. 2006/42/EC sayılı Makine Yönetmeliği'ne uymak için dikkate almanız gereken her şeyi burada bulabilirsiniz.
Makine Yönetmeliği nedir?
Avrupa Makine Yönetmeliği 2006/42/EC makine kullanımı nedeniyle meydana gelen kazaların sayısını azaltmayı amaçlamaktadır. Bu amaçla, 17 Mayıs 2006 tarihli Avrupa Parlamentosu ve Konsey Yönetmeliği, emniyet unsurunun makinelerin tasarım ve yapımına dahil edilmesini zorunlu kılmaktadır.
Makine Yönetmeliği, Avrupa Ekonomik Alanı'ndaki makineler için tek tip güvenlik standartları sağlamayı amaçlamaktadır. Yasal uygunluk ve pazara erişim elde etmek için, üreticiler makinelerinin yönetmeliklere ve uyumlaştırılmış standartlara uygun olmasını sağlamalıdır. Bu standartlar, ürünlerin ek testlere tabi tutulmadan Avrupa Ekonomik Alanı genelinde satılabilmesini sağlamaktadır.
Bir üretici olarak, Makine Yönetmeliği'nin gerektirdiği teknik dokümantasyonun hazırlanmasını sağlamalısınız. Teknik dokümantasyon makinenin yönetmeliğe uygun olup olmadığını değerlendirmeyi mümkün kılar. Makine üreticisi veya onun yetkili temsilcisi teknik dokümantasyonu oluşturmak ve tüm kurallara uymakla yükümlüdür. Bu gereklilikler ancak tam olarak karşılanırsa makineler CE işaretini taşıyabilir. Bu işaret, makinenin pazara sunulabilmesi ve kısıtlama olmaksızın çalıştırılabilmesi için Avrupa Ekonomik Alanı'nda zorunludur.
Makine Yönetmeliği'nin temel içerikleri
En son AB Makine Yönetmeliği makineler için temel sağlık ve emniyet gerekliliklerini içermektedir. Ayrıca uyumlaştırılmış standartları, uygunluk değerlendirme prosedürlerini ve CE işareti gerekliliklerini de ele almaktadır.
1. Temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri
2006/42/EC sayılı Makine Yönetmeliği uyarınca makinelerin tasarım ve yapımına ilişkin temel sağlık ve güvenlik gereklilikleri, yönetmeliğin Ek I'inde ayrıntılı olarak açıklanmaktadır. Makineler emniyetli olacak ve kişiler için herhangi bir tehlike oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı ve inşa edilmelidir. Mekanik ve elektriksel emniyetin yanı sıra ergonomi, gürültü ve titreşime karşı koruma ve hareketli parçalardan kaynaklanan risklerin önlenmesi de dikkate alınmalıdır.
Makine imalatında acil durdurma
2. Kapsam
Makine Yönetmeliği, piyasaya sürülen veya işletmeye alınan komple ve kısmen tamamlanmış makineler için geçerlidir. Buna değiştirilebilir ekipmanlar, emniyet komponentleri, yük kaldırma cihazları, zincirler, halatlar ve kayışların yanı sıra çıkarılabilir mekanik dişli kutuları da dahildir.
-
Komple makineler: Tüm fonksiyonları yerine getiren ve çalışmaya hazır makineler. Makine Yönetmeliği'nin tüm temel sağlık ve emniyet gerekliliklerini karşılamalı ve bir uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi tutulmalıdırlar.
-
Kısmen tamamlanmış makineler: Tüm fonksiyonlar henüz yerine getirilmemiş, ancak başka bir makineye monte edildikten veya ekleme yapıldıktan sonra çalışmaya hazırdır. Bunlar, ilgili gerekliliklere uygunluğu gösteren bir kuruluş beyanına ve teknik dokümantasyona sahip olmalıdır.
3. Pazara sürme ve hizmete alma
Sadece temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşılayan ve CE işareti taşıyan makineler pazara sürülebilir. Bir makine Avrupa pazarında ilk kez satışa sunulmuşsa "pazara sürülmüş" olarak kabul edilir. Üretici, makinenin güvenlik gerekliliklerini karşıladığından emin olmalıdır. Teknik dokümantasyon hazırlanmalıdır.
Başlangıç için, makineler güvenli bir şekilde kurulmalı, bakımı yapılmalı ve Makine Yönetmeliği gerekliliklerine uygun olmalıdır. Makine son kullanıcı tarafından spesifikasyonuna uygun olarak ilk kez kullanılıyorsa makinenin çalıştırıldığı kabul edilir. Operatör, makineyi kullanım talimatlarına uygun olarak güvenli bir şekilde kurmak, çalıştırmak ve bakımını yapmakla yükümlüdür.
A tipi, B tipi ve C tipi standartlar arasındaki farklar
Uyumlaştırılmış standartlar
Uyumlaştırılmış standartlar, Avrupa standardizasyon kuruluşları tarafından oluşturulan teknik şartnamelerdir. Bunlar AB Resmi Gazetesi'nde yayımlanır. Uyumlaştırılmış standartlar, Makine Yönetmeliği'nin temel gerekliliklerine uyumu kolaylaştırmak için tasarlanmıştır. Bu standartların uygulanması gönüllülük esaslı olmakla birlikte uygunluk varsayımına dayanmaktadır.
Örnek: Belirtilen uyumlaştırılmış standartlara uygun olarak üretilen bir makinenin Makine Yönetmeliği'nin temel sağlık ve güvenlik gerekliliklerini karşıladığı varsayılır.
EN IEC 62061 ve EN ISO 13849-1 standartları, özellikle makine imalatı endüstrisi için EN 61508 standardından türetilmiştir:
- EN 61508: Elektrik, elektronik ve programlanabilir elektronik güvenlik sistemlerinin fonksiyonel emniyetine ilişkin standart.
- EN ISO 13849-1: Kontrol sistemlerinin emniyetle ilgili bölümlerini tanımlar. Emniyetle ilgili fonksiyonların güvenilirliği için önemli bir parametre performans seviyesidir (PL).
- EN IEC 62061: Emniyetle ilgili elektrik, elektronik ve programlanabilir kontrol sistemlerinin fonksiyonel emniyet hususlarını tanımlar. Emniyetle ilgili fonksiyonların güvenilirliği için önemli bir parametre emniyet bütünlük seviyesidir (SIL).
Risk değerlendirmesi
Risk değerlendirmesi, Makine Yönetmeliği'nin sistematik ve kapsamlı bir şekilde yürütülmesi gereken çok önemli bir unsurudur. Makinenin çalışmasıyla ilişkilendirilebilecek tüm potansiyel tehlikelerin tanımlanması esastır.
Makinalar için risk değerlendirmesinin yapılmasına ilişkin prosedür:
- Tehlikelerin tanımlanması: Potansiyel tehlikelerin tanımlanması
- Risklerin değerlendirilmesi: Olası yaralanma ihtimali ve şiddetinin analizi
- Koruyucu önlemlerin tanımlanması: Riskin azaltılması için önlemlerin uygulanması
Bu şekilde geliştirilen risk değerlendirmesi belgelenmeli, düzenli olarak kontrol edilmeli ve güncellenmelidir. Bu, tüm yeni güvenlik standartlarına uyulmasını ve makinelerin en son teknolojik gelişmeleri karşılamasını sağlar.
Cobot risk değerlendirmesi
Birkaç makine veya komponentin kombinasyonu
Birkaç makine veya komponent birbirine bağlandığında, karşılıklı bağımlılıklar ve potansiyel tehlikeler yeniden incelenmelidir. Bu, birlikte çalışan tüm makinelerin emniyetini değerlendiren kapsamlı bir risk analizi gerektirir.
Uygunluk değerlendirme prosedürleri
Uygunluk değerlendirme prosedürünün bir parçası olarak üretici, geçerli yönetmeliklerdeki tüm gerekliliklerin karşılanıp karşılanmadığını kontrol etmelidir. Uygunluk beyanı ile üretici, ilgili AB yönetmelik ve düzenlemelerine uygunluğu teyit eder.
Uygunluk değerlendirme prosedürü şunları içerir:
- Risk değerlendirmesi: Potansiyel tehlikelerin tanımlanması ve değerlendirilmesi.
- Teknik dokümantasyon: Teknik dokümantasyonun oluşturulması ve sağlanması.
- CE işareti: Başarılı bir değerlendirmeden sonra CE işaretinin iliştirilmesi.
Kısmen tamamlanmış makineler için ____ Kuruluş beyanı gereklidir. Bu, makinenin ilgili gereklilikleri karşıladığını onaylar. Uygunluğu göstermek için teknik dokümantasyon da sağlanmalıdır.
Yüksek riskli bir makine olarak abkant pres
Yüksek riskli makineler için harici onay kuruluşlarının katılımı
Özellikle tehlikeli olduğu düşünülen tüm makineler 2006/42/EC sayılı Makine Yönetmeliği'nin Ek IV'ünde listelenmiştir. Bu makinelere örnek olarak şunlar verilebilir:
- Testere makineleri
- Freze makineleri
- Presler
- Enjeksiyon kalıplama ve sıkıştırma kalıplama makineleri
- Kaldırma platformları
Bu makineler için uygunluk değerlendirmesine yönelik katı prosedürler geçerlidir. Söz konusu makine, Makine Yönetmeliği Ek IV'teki kategorilerden birine giriyorsa ve uyumlaştırılmış bir standart uygulanmıyor veya buna uyulmuyorsa, değerlendirme için harici bir onay kuruluşuna danışılmalıdır. Bu onay kuruluşu daha sonra ya bir tip testi gerçekleştirir ya da üreticinin kalite güvence sistemini değerlendirir.
Teknik dokümantasyon
Teknik dokümantasyon, aşağıdakiler de dahil olmak üzere makinenin uygunluğunu değerlendirmek için gerekli tüm bilgileri içermelidir:
- Teknik çizimler ve devre şemaları
- Hesaplamalar ve test sonuçları
- İşletme talimatları
- Risk değerlendirmesi
- AB uygunluk beyanı
Teknik dokümantasyon hangi dilde oluşturulmalıdır?
Prensip olarak, teknik dokümantasyon oluşturulurken dile ilişkin herhangi bir kural bulunmamaktadır. Bazı durumlarda piyasa gözetim organları, makinenin pazara arz edileceği AB üye devletinin resmi diline tercümesini talep edebilir.
Teknik dokümantasyonu kim saklamalıdır?
Üretici, teknik dokümantasyonu makinenin pazara sürülmesinden sonra en az on yıl boyunca saklamalıdır.
CE işareti
CE işareti, bir makinenin ilgili Avrupa yönetmeliklerinin temel gerekliliklerini karşıladığını ve uygunluk değerlendirme prosedürünü başarıyla geçtiğini gösterir.
CE işaretli makineler
CE işaretli makinelerde değişliklikler yapılması
CE işaretli makinelerde değişiklik yapılabilir. Ancak, Makine Yönetmeliği anlamında önemli bir değişiklik söz konusuysa makine değiştirildikten sonra yeniden uygunluk değerlendirme prosedüründen geçmelidir.
Önemli değişiklikler aşağıdaki sebeplerle yapılabilir:
- İşlevlerde yapılan değişiklikler
- Performans artışları
- Aksesuarların veya ek parçaların sonradan takılması
- Güvenlik ekipmanlarının modernizasyonu veya değiştirilmesi
- Yeni işletme malzemelerinin kullanımı
Önemli değişikliklere ilişkin daha fazla bilgi, Avrupa Komisyonu'nun Makine Yönetmeliği Rehberi'nin 72. maddesinde ve Avrupa Komisyonu'nun "Mavi Rehber"inde yer almaktadır.
Diğer yönetmelikler
AB Makine Yönetmeliği 2006/42/EC'ye ek olarak, aynı zamanda dikkate alınması gereken makinelerle ilgili başka yönetmelikler de vardır.
Bunlar, örneğin aşağıdakileri kapsar:
- Alçak Gerilim Yönetmeliği (LVD) 2014/35/EU
- Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) 2014/30/EU
- Radyo Ekipmanları Yönetmeliği 2024/53/EU
- RoHS Yönetmeliği 2011/65/EU
- ATEX yönetmeliği 2014/34/EU
Fonksiyonel emniyet için ürünler
Fonksiyonel emniyet için kapsamlı ürün portföyümüzü ve çözümlerimizi keşfedin. Emniyet switch'lerimizden emniyet kontrolörlerimize kadar tüm emniyet ürünlerimiz SIL sertifikalıdır. Phoenix Contact, Makine Yönetmeliği'nin gerekliliklerini karşılamanıza yardımcı olmak için ürünler, eğitim kursları ve TÜV-onaylı uzmanlar sağlar. Sizi, insanları ve makineleri korumak için hazır hale getiriyoruz.
