Norme e direttive

Norme e direttive

Linee guida per la sicurezza funzionale

Una panoramica dei più importanti requisiti nazionali e internazionali per la sicurezza delle macchine e la sicurezza funzionale.

I vostri prodotti rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine 2006/42/CE? Devono essere immessi nel mercato interno europeo? In questo caso è necessario tenere conto dei requisiti della direttiva macchine. Solo se i requisiti sono interamente rispettati è possibile ottenere una marcatura CE della macchina. Nell'area economica europea questa marcatura è necessaria per poter immettere nel mercato e mettere pienamente in servizio una macchina.

La direttiva macchine ha lo scopo di ridurre il numero di incidenti che si verificano durante l'uso delle macchine. Pertanto, impone di tenere conto dell'aspetto della sicurezza nella progettazione e nella costruzione delle macchine. Inoltre, è necessario provvedere alla creazione della documentazione tecnica richiesta dalla direttiva macchine. In base alla documentazione tecnica di una macchina deve essere possibile valutare la conformità ai requisiti della direttiva macchine.

Il produttore di una macchina o il suo incaricato è responsabile sia della creazione della documentazione tecnica sia del rispetto di tutti i requisiti.

Contenuti fondamentali della direttiva macchine

  • Descrizione del campo di applicazione della direttiva macchine
  • Limitazione per altre direttive europee
  • Definizione di macchine complete e incomplete
  • Requisiti per macchine complete e incomplete
  • Requisiti e misure per l'immissione nel mercato e la messa in servizio delle macchine
  • Significato delle norme armonizzate
  • Procedure di valutazione della conformità per le macchine
  • Procedure per macchine incomplete
  • Marcatura CE
  • Requisiti essenziali di sicurezza e tutela della salute per la progettazione e la costruzione delle macchine
  • Procedure di valutazione dei rischi correlati alle macchine
  • Documentazione tecnica necessaria
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Norme EN per la sicurezza delle macchine

Norme di sicurezza per le macchine  

Norme di sicurezza per le macchine

La direttiva macchine include requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. Nella gazzetta ufficiale dell'Unione Europea correlata sono elencate le norme armonizzate per la direttiva macchine.

Una macchina è conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute se è stata prodotta nel rispetto di queste norme armonizzate.

Le norme EN sono suddivise in diversi tipi:

  • Tipo A – Norme fondamentali sulla sicurezza
  • Tipo B – Gruppi di norme sulla sicurezza
  • Tipo C – Norme sulla sicurezza dei prodotti
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Suddivisione delle norme EN

Norme fondamentali sulla sicurezza relative a concetti fondamentali, principi di progettazione e aspetti generali (ad esempio la concezione e il funzionamento) che valgono per tutte le macchine, i dispositivi e gli impianti.

Esempi di norme:
EN ISO 12100 (Sicurezza delle macchine)

Norme di sicurezza su un aspetto della sicurezza o un tipo di dispositivo relativo alla sicurezza che possono essere utilizzate per una serie di macchine, dispositivi e impianti

  • Tipo B1 – Particolari aspetti della sicurezza, come ad esempio le distanze di sicurezza e i valori limite per le temperature di superficie
    • Esempi di norme:
      EN ISO 13857 (Distanze di sicurezza in zone pericolose)
      EN ISO 13855 (Calcolo della distanza di sicurezza)
      EN ISO 13849 (Sicurezza delle macchine – Parti dei controllori connesse alla sicurezza)
       
  • Tipo B2 – Dispositivi relativi alla sicurezza, come ad esempio l'arresto di emergenza o i comandi a due mani
    • Esempi di norme:
      EN ISO 13850 (Sicurezza delle macchine – Arresto di emergenza)
      EN 574 (Dispositivi di comando a due mani)

Norme sulla sicurezza delle macchine con requisiti di sicurezza dettagliati per tutti i rischi significativi correlati a una determinata macchina o a un gruppo di macchine. Le norme di tipo C vengono spesso indicate anche come norme prodotti.

Esempi di norme:
EN 12622 (Sicurezza di macchine utensili - Presse piegatrici idrauliche)
EN 415 (Macchine per imballaggio)

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Norme e direttivi per la sicurezza funzionale

I più importanti standard di sicurezza funzionale suddivisi per tipologia: Tipo A - Norme fondamentali sulla sicurezza, Tipo B - Gruppi di norme sulla sicurezza e Tipo C - Norme sulla sicurezza dei prodotti  

I più importanti standard di sicurezza funzionale

Il termine sicurezza funzionale si riferisce alla corretta applicazione di sistemi (di controllo) di sicurezza e di altre misure di attenuazione dei rischi critici per la sicurezza di un sistema. Se si verifica un errore critico, il controllore avvia la condizione di sicurezza.

Per il settore della costruzione di macchine dalla norma EN 61508 sono derivate le norme EN 62061 e EN ISO 13849-1. Entrambe le norme prendono in considerazione in modo specifico i requisiti dei componenti di sistemi di controllo relativi alla sicurezza nelle macchine.

Le seguenti norme per la sicurezza funzionale sono tra le più importanti:

  • EN 61508 è la norma per la sicurezza funzionale dei sistemi elettrici, elettronici ed elettronici programmabili per applicazioni di sicurezza.
  • La norma EN ISO 13849-1 descrive la configurazione delle parti di sistemi di controllo legate alla sicurezza. Un importante parametro dell'affidabilità delle funzioni legate alla sicurezza è il Performance Level (PL).
  • La norma EN 62061 descrive gli aspetti funzionali della sicurezza dei sistemi di controllo elettrici, elettronici e programmabili legati alla sicurezza. Un importante parametro dell'affidabilità delle funzioni legate alla sicurezza è il livello di affidabilità dal punto di vista della sicurezza (SIL).
  • La serie di norme IEC 61511 regola l'applicazione della sicurezza funzionale negli impianti dell'industria di processo.
  • ISO 26262 („Road vehicles – Functional Safety“) è una norma per i sistemi elettrici ed elettronici di sicurezza dei veicoli a motore.
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Norme armonizzate per la sicurezza funzionale

Il termine "Norme armonizzate" si riferisce alle norme europee per i prodotti. Esse fanno parte del "New Approach" (nuova concezione) della Commissione Europea, in cui i requisiti essenziali per i prodotti sono sviluppati dalle organizzazioni CEN e CENELEC. Le norme armonizzate vengono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'UE. Solo i beni e i servizi che soddisfano i requisiti essenziali possono essere immessi sul mercato. Possono essere identificati mediante certificati o marcatura CE.

L'esempio di una macchina prodotta in conformità alle norme armonizzate specificate dimostra che essa soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di salute della Direttiva Macchine. Le norme EN 62061 e EN ISO 13849-1, specifiche per il settore della costruzione di macchine, derivano dalla norma EN 61508. Entrambe le norme prendono in considerazione i requisiti specifici delle parti di sistemi di controllo relative alla sicurezza nelle macchine.

Entrambe le norme sono armonizzate secondo la direttiva macchine e rappresentano lo stato dell'arte. Rispetto alla precedente norma EN 954, queste norme possono essere applicate anche a sistemi complessi e programmabili. Inoltre, includono tutti gli aspetti della sicurezza funzionale derivati dalla norma EN 61508. In tal modo, altri aspetti acquisiscono un ruolo importante, accanto a quelli deterministici. In futuro, anche le probabilità di guasto statistiche dei sistemi e le misure organizzative, di prevenzione e rilevamento degli errori avranno una rilevanza.

In entrambe le norme la misura della sicurezza è l'integrità di sicurezza. La norma EN 62061 utilizza da SIL 1 a SIL 3 e la norma EN 13849 utilizza Performance Level da PL fino a PL e come livello discreto per l'integrità di sicurezza.

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Campi di applicazione delle norme EN 62061 e EN ISO 13849-1

Perché esistono due norme diverse per lo stesso campo applicativo? La tabella contiene le risposte a questa domanda.

EN 62061EN ISO 13849-1
La norma EN 62061 descrive gli aspetti funzionali della sicurezza dei sistemi di controllo elettrici, elettronici e programmabili legati alla sicurezza.La norma EN ISO 13849-1 descrive la configurazione delle parti di sistemi di controllo legate alla sicurezza. Un importante parametro dell'affidabilità delle funzioni legate alla sicurezza è il Performance Level (PL).
Sistemi elettromeccanici semplici come relè o elettronica.Sistemi elettromeccanici semplici come relè o elettronica.
Sistemi elettronici complessi come sistemi programmabili con tutte le architetture.Sistemi elettronici complessi come sistemi programmabili con le architetture pianificate.
I requisiti sono concepiti specificamente per i sistemi di controllo elettrici. Tuttavia, l'ambito stabilito e la metodologia possono essere impiegati per altre tecnologie.Applicabile direttamente a tecnologie diverse dall'elettrotecnica, come l'idraulica e la pneumatica.
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Passo 1: Determinazione dell'efficienza richiesta

Determinazione del livello di integrità di sicurezza limite del danno (P)  

Determinazione del livello di integrità di sicurezza limite del danno (P)

EN 62061

Un importante parametro dell'affidabilità delle funzioni legate alla sicurezza è il livello di affidabilità dal punto di vista della sicurezza (SIL). Per determinare il SIL necessario, occorre valutare diversi criteri:

  • Gravità dei danni (S)
  • Frequenza e durata dell'esposizione al rischio (F)
  • Possibile minaccia di un evento pericoloso (W)
  • Possibilità di evitare o determinare il livello di integrità di sicurezza limite del danno (P)
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Determinazione del Performance Level  

Determinazione del Performance Level

EN ISO 13849-1

Per determinare il PL necessario, occorre valutare diversi criteri: l'entità del danno, la frequenza e la durata, nonché le possibilità di prevenzione del pericolo.

Parametri di rischio

  • S: Grado di lesione
    • S1 - Lesione lieve (di norma reversibile)
    • S2 - Lesione grave, compresa la morte (di norma irreversibile)
  • F: Frequenza e/o durata dell'esposizione al rischio
    • F1 - Da rara a frequente e/o di breve durata
    • F2 - Da frequente a permanente e/o di lunga durata
  • P: Possibilità di evitare il rischio
    • P1 - possibile in determinate condizioni
    • P2 - pressoché impossibile

Nota: Se la probabilità di accadimento può essere classificata come bassa, il PLr può essere ridotto di un livello.

Passo 2: Specifica

EN 62061 e EN ISO 13849-1

La specificazione del requisito funzionale riguarda la descrizione dettagliata delle rispettive funzioni di sicurezza. A tal fine è necessario definire le interfacce decisive con altre funzioni di controllo e le reazioni agli errori. Infine, è necessario determinare il livello di integrità della sicurezza (SIL) o il livello delle prestazioni (PL).

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Passo 3: Draft dell'architettura di comando e della capacità raggiunta, relazione tra i concetti PL e SIL

EN 62061

I parametri tecnici di sicurezza per sottosistemi derivano dai seguenti valori:

  • Tolleranza agli errori hardware (HFT), specifica dell'applicazione
  • Percentuale di guasti sicuri (SFF), specificata dal produttore
  • Copertura diagnostica (DC), specificata dal produttore o dalla norma EN ISO 13849-1
  • Possibilità di guasti pericolosi all'ora (PFHd), dipende da altri valori
  • Intervallo Proof-Test o durata, indicata dal produttore/specifica
  • Intervallo test diagnostico, specifico dell'applicazione
  • Suscettibilità ai guasti in seguito a cause comuni, specificata dal produttore o dalla norma EN ISO 13849-1
Relazione tra i concetti di PL e SIL

Relazione tra i concetti di PL e SIL

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EN ISO 13849-1

Il Perfomance Level (PL) della parte di un sistema di controllo legata alla sicurezza (SRP/CS) viene stabilito attraverso la valutazione dei seguenti parametri:

  • Categoria: viene indicata nella norma come struttura definita.
  • Tempo medio prima di un guasto pericoloso (MTTFd): viene messo a disposizione dal produttore dei componenti.
  • Copertura diagnostica (DC): è riportata nella norma.
  • Guasto da causa comune (CCF): stabilito come sistema a punti in base a diversi criteri.
  • Performance Level ottenuto (PL): viene stabilito in base a una tabella e deve essere uguale o superiore al PL necessario.

Passo 4: Verifica

EN 62061EN ISO 13849-1

Guasti hardware possono causare ulteriori e pericolosi guasti della SRCF (Safety Related Control Function). Questa probabilità deve essere inferiore o uguale al limite di guasto definito nella specifica (passo 2).

Il SIL (Safety Integrity Level) raggiunto dal SRECS (Safety Related Electrical Control System) è inferiore o uguale al più basso SILCL (Safety Integrity Level, Claim Limit) di qualsiasi sottosistema coinvolto nell'esecuzione della funzione di sicurezza.

Per le varie funzioni di sicurezza, è necessario che il PL (Performance Level) del relativo SRP/CS (Safety Related Parts of Control System, componente di sicurezza di un'unità di controllo) corrisponda al "PL richiesto".

I PL di diversi SRP/CS (componente di sicurezza di un'unità di controllo) che fanno parte di una funzione di sicurezza devono essere maggiori o uguali al livello di prestazioni richiesto per quella funzione.
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Passo 5: Convalida

EN 62061 e EN ISO 13849-1

Infine, l'intera funzione di controllo di sicurezza di un'applicazione deve essere valutata per verificarne l'idoneità nell'applicazione. L'idoneità può essere determinata mediante analisi o test, ad esempio simulando alcuni tipi di difetti.

Fonte:
In base a ZVEI – Sicurezza delle macchine: spiegazioni sull'applicazione delle norme EN 62061 und EN ISO 13849-1 (seconda edizione 2).

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Basi giuridiche internazionali per la sicurezza delle macchine

Legislazione in diverse regioni del mondo

Caratteristiche in breve:

  • I requisiti di sicurezza di base sono definiti nell'Allegato I della Direttiva Macchine.
  • Il design si basa su norme armonizzate.
  • La presunzione di conformità è legata all'applicazione di queste norme armonizzate.
  • L'applicazione delle norme è facoltativa, vale a dire che sono possibili soluzioni divergenti.
  • In linea di principio non sono richieste autorizzazioni ufficiali o permessi per l'immissione sul mercato.
  • Il produttore redige una dichiarazione di conformità, non è richiesto un certificato di terzi.
  • Il prodotto è contrassegnato con il marchio CE, non con un marchio di controllo.
  • L'obbligo di consultare un terzo ("organismo notificato") esiste solo per determinati prodotti a rischio.
  • Il ruolo dello Stato si limita alla sorveglianza del mercato.

Caratteristiche in breve:

  • Le leggi obbligatorie essenziali in materia di salute e sicurezza sono descritte nelle norme OSHA (Occupational Safety & Health Administration) rivolte agli operatori.
  • Dalle norme OSHA derivano indirettamente requisiti che i costruttori di macchine e i componenti di sicurezza devono soddisfare.
  • In un caso di responsabilità sul prodotto, le norme ANSI sono molto spesso utilizzate nei procedimenti civili.
  • Sebbene l'applicazione delle norme ANSI non sia obbligatoria per legge, esse hanno un carattere "quasi obbligatorio" nei contratti di diritto privato.
  • In molti casi le norme ANSI e UL si discostano in modo più o meno significativo dalle norme internazionali o europee.
  • Negli Stati Uniti non esiste una sorveglianza statale del mercato. Quando si mette in funzione un sistema, è necessario un marchio di controllo di un NRTL.

Caratteristiche in breve:

  • Non esiste (ancora) una marcata sorveglianza del mercato, ma controlli doganali.
  • Numerosi standard internazionali sono stati integrati nelle normative cinesi sulla sicurezza delle macchine, ma non sono sempre aggiornati.
  • Le macchine non devono essere certificate CCC, ma i componenti centrali della macchina sì.
  • Oltre agli standard nazionali e di settore, esistono anche numerosi standard regionali e aziendali.

Caratteristiche in breve:

  • Esistono norme di legge per l'importazione di merci [Lei N°8078 Art. 8] e norme indirette per macchine e componenti [NR12 § 12.134].
  • Attualmente non esiste una certificazione generale obbligatoria. In futuro è prevista una certificazione obbligatoria per alcuni prodotti legati alla sicurezza.
  • Le certificazioni di istituti o autorità europee e americane sono accettate solo nell'ambito del riconoscimento reciproco.
  • Ispezioni in fabbrica (anche quelle non annunciate in precedenza) sono possibili a fini di controllo.
  • Gli standard internazionali validi possono essere utilizzati solo se non sono disponibili standard nazionali. Alcune di queste norme nazionali hanno requisiti più elevati rispetto alle norme internazionali.
  • Se vi è un rischio elevato immediato per i lavoratori, è possibile vietare immediatamente il funzionamento e la distribuzione di una macchina.

Fonte:
Estratto dall'opuscolo ZVEI: Principles of Market Access in Various Regions of the World.

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Tabella di confronto delle diverse regioni

Condizioni tecniche di accesso al mercato per i prodotti elettrici essenziali

EuropaUSACinaBrasile
Certificazione obbligatoria con marchio(-)(+)+(+)
(Quasi) monopolio dell'organismo di certificazione-(+)+-
Ispezioni obbligatorie in fabbrica (con ispezioni successive)(-)(+)+(+)
Diritti di proprietà industriale possibili nelle norme(-)+-(-)
Norme nazionali specifiche invece di norme internazionali(-)+(+)(+)
Non riconoscimento dei risultati dei test-(+)(+)(-)
"Lista nera" pubblica(-)(+)(+)(-)

Legenda: + si applica a / (+) si applica prevalentemente a / (-) prevalentemente non si applica / - non si applica

Fonte: ZVEI

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Istituzioni internazionali

Sicurezza funzionale – Norme e direttive

Sicurezza funzionale – Norme e direttive

Altre istituzioni internazionali sono competenti sulle direttive e le norme in materia di sicurezza:

New Approach
Risultati del lavoro dei tre istituti normativi europei (CEN, CENELEC ed ETSI), della Commissione europea e dell'EFTA.

The European Committee for Standardization
Informazioni sulle norme, le applicazioni e gli sviluppi in ambito europeo.

European Committee for Electrotechnical Standardization
European Committee for Electrotechnical Standardization.

International Organization for Standardization
Norme internazionali per società, governi e organizzazioni.

International Electrotechnical Commission (IEC)
Norme internazionali e valutazione di conformità per tutte le tecnologie elettriche, elettroniche e le tecnologie ad esse correlate.

EUR-Lex
Lo strumento di accesso al diritto dell'Unione europea.

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