機械指令 歐洲經濟區的機械安全
您的機械設備欲進入歐洲單一市場銷售？那麼務必嚴格遵守機械安全相關規範。在此瞭解 2006/42/EC 機械指令之關鍵執行要項說明。
何謂機械指令？
歐盟 __2006/42/EC 機械指令__旨在降低機械操作過程中發生的事故數量。因此，歐洲議會與理事會於 2006 年 5 月 17 日頒布的該項指令要求，必須將安全考量納入機械的設計與製造過程中。
此機械指令旨在確保歐洲經濟區內機械設備的安全標準一致。為符合法規要求並取得市場准入資格，製造商必須確保其機械產品符合指令要求及相關調和標準。此類標準可使產品無需額外檢測即可於歐洲經濟區內自由流通。
身為__製造商__，您必須負責準備機械指令所要求的技術文件。透過這些技術文件，應能評估機械是否符合機械指令的相關規範。機械製造商或其授權代表須負責編制技術文件，並確保遵守所有規定。唯有完全符合所有要求後，方可在機械產品上加貼 CE 標誌。此標誌為機械產品於歐洲經濟區內自由流通與操作之必要條件。
機械指令的重要内容
現行歐盟機械指令包含對機械設備的基本安全與健康防護要求。同時涵蓋調和標準、符合性評估程序以及 CE 標誌相關規範。
1. 基本安全與健康防護要求
依據 2006/42/EC 機械指令，機械設計與構造之基本安全與健康防護要求詳載於指令__附錄 I__。機械之設計與製造必須確保其安全性，不得對人員造成危害。除機械性與電氣安全外，尚須考量人體工學、噪音與振動防護，以及避免可動零件所導致之風險。
機械工程中的急停功能
2. 應用範圍
本機械指令適用於所有將上市或投入使用的__完整及非完整機械設備__。其涵蓋範圍包含：可替換式裝備，安全零組件，負載吊具，鏈條，鋼索與安全帶系統以及可拆卸機械齒輪傳動裝置。
-
__完整機械設備：__指具備全部功能且可立即投入運作之機械。必須符合機械指令所有基本安全與健康防護要求，並完成符合性評估程序。
-
__非完整機械設備：__指尚未具備完整功能，需安裝至其他機械或經補充後方能運作之設備。必須提供安裝聲明書及技術文件，以證明符合相關規範要求。
3. 上市與投入運作
只有符合基本安全與健康防護要求，並標示 CE 標誌的機械，方可於市場上流通。當機械__首次於歐洲市場供應__時，即視為「上市」。製造商必須確保其機械符合安全要求， 並備妥相關技術文件。
機械於投入運作時，必須已完成安全安裝與維護，並符合機械指令之規範。當機械__首次由最終使用者按其預定用途使用__時，即視為已投入運作。操作者有義務依據操作手冊，安全地安裝、操作及維護機械。
A 類、B 類與 C 類標準的區別
調和標準
調和標準為歐洲標準化組織所制定的技術規範， 並於歐盟官方公報中發佈。此類標準旨在協助業界符合機械指令之基本安全要求。雖然採用此類標準屬自願性質，但遵循標準可推定符合相關規範。
__範例說明：__當機械設備依調和標準製造時，即可推定其符合機械指令之基本安全與健康防護要求。
EN IEC 62061 與 EN ISO 13849-1 兩大標準，係從 EN 61508 基礎衍生而來，專為__機械工程領域__制定：
- EN 61508：功能安全標準，適用於安全相關之電氣、電子及可程式化電子系統。
- EN ISO 13849-1：規範控制系統安全相關零件的設計準則， 其安全功能可靠性之關鍵指標為性能等級（PL）。
- EN IEC 62061：界定安全相關電氣、電子及可程式化控制系統的功能安全要求， 其安全功能可靠性之關鍵指標為安全完整性等級（SIL）。
風險評估
風險評估是機械指令中的關鍵要素，必須系統且全面地執行。在此過程中，最重要的是識別所有可能與機械操作相關的潛在危險。
機械風險評估方法：
- 危險識別：確認潛在危險來源
- 風險評估：分析傷害發生可能性與嚴重程度
- 制定防護措施：執行風險降低方案
據此制定的風險評估報告須完整建檔，並定期審查與更新。如此方能確保符合最新安全標準，同時使機械設備與當前技術發展同步。
協作機器人風險評估
多台機械或元件的組合應用
多台機械或元件串聯運作時，須重新評估其交互依存性與潛在危害， 並執行全面風險分析，以確保整體系統安全。
符合性評估程序
在符合性評估程序中，製造商須確認產品是否滿足所有現行指令之要求， 並透過符合性聲明書，正式宣告其產品符合相關歐盟指令或法規。
符合性評估程序包含以下步驟：
- 風險評估：辨識與評估潛在危害。
- 技術文件：製作並備妥技術文件。
- CE 標誌：通過評估後黏貼 CE 標誌。
__非完整機械設備__須附安裝聲明書。該文件須確認機械符合相關規範要求。並應備妥技術文件以佐證符合性。
折彎機（高風險機械）
針對高風險機械增設外部機構參與
2006/42/EC 機械指令__附錄 IV__ 所列之高度危險機械類別， 包含以下典型機種：
- 鋸床
- 銑床
- 沖壓機械
- 射出成型機與壓鑄成型機
- 升降工作平台
針對此類機械，須適用嚴格之符合性評估程序。若所涉機械屬機械指令附錄 IV 所列類別，且未採用或符合調和標準者，則必須引入外部驗證機構進行評估。該機構將實施型式檢驗或評估製造商之品質保證系統。
技術文件
根據歐盟機械指令要求，技術文件必須包含以下完整資訊，以證明設備符合性：
- 技術圖面與電路圖
- 計算書與測試報告
- 操作說明書
- 風險評估報告
- EC 符合性聲明書
技術文件應以何種語言撰寫？
關於技術文件的撰寫語言，原則上並無強制規定。然而，個別情況下，市場監督主管機關可能要求將文件翻譯為歐盟成員國的官方語言（以該機械設備的銷售目的地為準）。
技術文件應由誰保存？
製造商必須自行保存技術文件至少十年，自機械設備上市之日起計算。
CE 標誌
CE 標誌代表該機械設備符合歐盟相關指令的基本要求，並已成功完成符合性評估程序。
具有 CE 標誌的機器
已加貼 CE 標誌機械之改造規範
經 CE 認證之機械允許進行改造。惟若改造涉及機械指令定義之「重大變更」，則須於改造後重新執行符合性評估程序。
__重大變更__可能包含以下情況：
- 功能變更
- 性能提升
- 加裝附件或附屬裝置
- 安全裝置現代化改造或更換
- 採用新型操作介質
有關重大變更的更多資訊，請參閱歐盟委員會《機械指令指南》第 72 節和歐盟委員會的「藍色指南」。
其他指令
除歐盟機械指令 2006/42/EC 外，尚有其他須同步考量的機械相關指令，
例如：
- 低電壓指令 2014/35/EU（LVD）
- 電磁相容指令 2014/30/EU（EMC）
- 無線電設備指令 2024/53/EU（RED）
- 有害物質限制指令 2011/65/EU（RoHS）
- 防爆設備指令 2014/34/EU（ATEX）
功能安全相關產品
探索我們完整的功能安全產品與解決方案系列。從安全開關到安全控制器，所有產品均通過 SIL 認證。菲尼克斯電氣透過產品、培訓課程及 TÜV 認證專家團隊，協助您符合歐盟機械指令規範。我們助您全面強化人員與設備的防護能力。
