Directiva de máquinas Seguridad de las máquinas en el Espacio Económico Europeo
¿Van a comercializarse sus máquinas en el mercado interior europeo? En ese caso, deberá cumplir los requisitos de seguridad de las máquinas. Aquí encontrará lo que debe tener en cuenta para cumplir la Directiva de máquinas 2006/42/CE.
¿Qué es la Directiva de máquinas?
El objetivo de la Directiva de máquinas europea 2006/42/CE es reducir el número de accidentes que se producen al manipular máquinas. Por ello, la Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de mayo de 2006 exige que el aspecto de la seguridad se incorpore al diseño y la construcción de las máquinas.
La Directiva de máquinas tiene por objeto garantizar normas de seguridad uniformes para las máquinas en el Espacio Económico Europeo. Para lograr la conformidad legal y el acceso al mercado, los fabricantes deben garantizar que sus máquinas cumplen las directivas y normas armonizadas. Estas normas permiten que los productos se vendan en todo el Espacio Económico Europeo sin pruebas adicionales.
Como fabricante, debe asegurarse de que se prepara la documentación técnica exigida por la Directiva de máquinas. Mediante la documentación técnica de una máquina debe poder evaluarse la conformidad con los requisitos de la Directiva de máquinas. El fabricante de una máquina o la persona apoderada son responsables de la creación de los documentos técnicos, así como del cumplimiento de todas las especificaciones. Solo si se cumplen ampliamente los requisitos, se admite un marcado CE de las máquinas. Este marcado es necesario en el Espacio Económico Europeo para poder comercializar la máquina y utilizarla sin restricciones.
Principales contenidos de la Directiva de máquinas
La Directiva de máquinas de la UE actual incluye requisitos de seguridad y de protección de la salud básicos para las máquinas. También se ocupa de las normas armonizadas, los procedimientos de evaluación de la conformidad y los requisitos para el marcado CE.
1. Requisitos básicos de salud y seguridad
Los requisitos básicos de seguridad y salud para el diseño y la fabricación de máquinas de conformidad con la Directiva de máquinas 2006/42/CE se describen detalladamente en el Anexo I de la directiva. Las máquinas deben diseñarse y construirse de forma que sean seguras y no supongan un riesgo para las personas. Además de la seguridad mecánica y eléctrica, también hay que tener en cuenta la ergonomía, la protección contra el ruido y las vibraciones y la prevención de riesgos derivados de las piezas móviles.
Paro de emergencia en la fabricación de maquinaria
2. Ámbito de aplicación
La Directiva de máquinas se aplica a máquinas completas e incompletas que se comercialicen o se pongan en servicio. También incluye equipamientos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de manipulación de cargas, cadenas, cables y correas, así como cajas de cambios mecánicas desmontables.
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Máquinas completas: máquinas que cumplen todas las funciones y están listas para funcionar. Deben cumplir todos los requisitos básicos de salud y seguridad de la Directiva de máquinas y someterse a un procedimiento de evaluación de la conformidad.
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Máquinas incompletas: todavía no cumplen todas las funciones y solo están listas para funcionar tras su instalación en otra máquina o tras una adición. Deben incluir una declaración de incorporación y documentación técnica que demuestre el cumplimiento de los requisitos pertinentes.
3. Comercialización y puesta en servicio
Solo pueden comercializarse las máquinas que cumplan los requisitos básicos de salud y seguridad y lleven el marcado CE. Se considera que una máquina ha sido "comercializada" cuando se ha puesto a disposición por primera vez en el mercado europeo. El fabricante debe garantizar que la máquina cumple los requisitos de seguridad. Debe elaborarse la documentación técnica.
Para la puesta en servicio, las máquinas deben estar instaladas y mantenidas de forma segura y cumplir los requisitos de la Directiva de máquinas. Si la máquina es utilizada por primera vez por el usuario final de acuerdo con su finalidad prevista, se considera que la máquina ha sido puesta en servicio. El operador está obligado a instalar, utilizar y mantener la máquina de forma segura de acuerdo con las instrucciones de servicio.
Se distingue entre normas de tipo A, tipo B y tipo C
Normas armonizadas
Las normas armonizadas son especificaciones técnicas elaboradas por organismos europeos de normalización. Se publican en el Diario Oficial de la UE. Las normas armonizadas sirven para facilitar el cumplimiento de los requisitos esenciales de la Directiva de máquinas. La aplicación de estas normas es voluntaria, pero proporcionan una presunción de conformidad.
Ejemplo: se considera que una máquina fabricada de conformidad con las normas armonizadas especificadas cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad de la Directiva de máquinas.
Especialmente para la industria de la construcción de maquinaria, a partir de EN 61508 se derivaron las normas EN IEC 62061 y EN ISO 13849-1:
- EN 61508: norma para la seguridad funcional de los sistemas eléctricos/electrónicos/electrónicos programables relacionados con la seguridad.
- EN ISO 13849-1: describe los principios generales para el diseño de partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad. Uno de los parámetros importantes para la fiabilidad de funciones relacionadas con la seguridad es el nivel de rendimiento (Performance Level –PL–).
- EN IEC 62061: describe los paquetes de seguridad funcional de sistemas de mando eléctricos, electrónicos y electrónicos programables relativos a la seguridad. Uno de los parámetros importantes para la fiabilidad de funciones relacionadas con la seguridad es el nivel de integridad de seguridad (SIL).
Evaluación de riesgos
La evaluación de riesgos es un elemento crucial de la Directiva de máquinas que debe realizarse de forma sistemática y exhaustiva. Es esencial identificar todos los peligros potenciales que puedan estar asociados al funcionamiento de la máquina.
Procedimiento para la evaluación de riesgos de máquinas:
- Identificación de peligros: determinación de posibles fuentes de peligro
- Evaluación de los riesgos: análisis de la probabilidad y gravedad de las posibles lesiones
- Definición de medidas de protección: implementación de medidas de minimización de riesgos
La evaluación de riesgos así elaborada se documenta, se revisa periódicamente y se actualiza. Así se garantiza el cumplimiento de todas las nuevas normas de seguridad y la conformidad de las máquinas con los últimos avances tecnológicos.
Evaluación de riesgos para cobots
Combinación de varias máquinas o componentes
Si varias máquinas o componentes están interconectados, hay que reconsiderar las dependencias mutuas y los peligros potenciales. Esto requiere un análisis de riesgos exhaustivo que evalúe la seguridad de la maquinaria en su conjunto.
Proceso de evaluación de la conformidad
Como parte del procedimiento de evaluación de la conformidad, el fabricante comprueba si se cumplen todos los requisitos de las directivas aplicables. Con la declaración de conformidad, el fabricante confirma la conformidad con las directivas o reglamentos pertinentes de la UE.
El proceso de evaluación de la conformidad incluye:
- Evaluación de riesgos: identificación y evaluación de peligros potenciales.
- Documentación técnica: preparación y suministro de documentación técnica.
- Marcado CE: aplicación del marcado CE tras una evaluación satisfactoria.
Se requiere una declaración de incorporación para máquinas incompletas. Esto confirma que la máquina cumple los requisitos pertinentes. También debe presentarse documentación técnica para demostrar la conformidad.
La prensa plegadora como máquina de alto riesgo
Incorporación de organismos externos para máquinas de alto riesgo
En el Anexo IV de la Directiva de máquinas 2006/42/CE, se enumeran las máquinas que se consideran especialmente peligrosas. Algunos ejemplos de estas máquinas son:
- Sierras
- Fresadoras
- Prensas
- Máquinas de moldeo por inyección y compresión
- Plataformas elevadoras
Para estas máquinas se aplican procesos de evaluación de la conformidad exigentes. Si la máquina considerada pertenece a una de las categorías del anexo IV de la Directiva de máquinas y no se aplica o cumple ninguna norma armonizada, deberá consultarse a un organismo externo para su evaluación. A continuación, realiza un examen de tipo o evalúa el sistema de aseguramiento de la calidad del fabricante.
Documentación técnica
La documentación técnica debe contener toda la información necesaria para evaluar la conformidad de la máquina, incluyendo:
- Dibujos técnicos y diagramas eléctricos
- Cálculos y resultados de las pruebas
- Instrucciones de servicio
- Evaluación de riesgos
- Declaración de conformidad CE
¿En qué lengua debe redactarse la documentación técnica?
En principio, no existen especificaciones sobre la lengua utilizada para la elaboración de documentación técnica. En casos concretos, las autoridades de vigilancia del mercado podrán exigir una traducción a la lengua oficial del Estado miembro de la UE en el que vaya a comercializarse la máquina.
¿Quién debe guardar la documentación técnica?
El fabricante debe conservar la documentación técnica durante al menos diez años después de la comercialización de la máquina.
Marcado CE
El marcado CE indica que una máquina cumple los requisitos esenciales de las directivas europeas pertinentes y ha superado con éxito el procedimiento de evaluación de la conformidad.
Máquina con marcado CE
Conversión de máquinas con marcado CE
Las máquinas con marcado CE pueden convertirse. No obstante, si la transformación constituye un cambio significativo en el sentido de la Directiva de máquinas, la máquina deberá someterse de nuevo al procedimiento de evaluación de la conformidad tras la conversión.
Los cambios significativos pueden deberse a:
- Cambios funcionales
- Mejoras de rendimiento
- Reequipamiento de accesorios y piezas complementarias
- Modernización o sustitución de dispositivos de seguridad
- Utilización de nuevos materiales de explotación
Encontrará más información sobre los cambios significativos en la sección 72 de la Guía de la Directiva de máquinas de la Comisión Europea y en la "Blue Guide" de la Comisión Europea.
Otras directivas
Además de la Directiva de máquinas 2006/42/CE de la UE, existen otras directivas relevantes para la maquinaria que deben tenerse en cuenta al mismo tiempo.
Esto incluye, p. ej.:
- Directiva de baja tensión 2014/35/UE (NSR)
- Compatibilidad electromagnética 2014/30/UE (CEM)
- Directiva sobre equipos radioeléctricos 2024/53/UE
- Directiva RoHS 2011/65/UE
- Directiva ATEX 2014/34/UE
Productos para la seguridad funcional
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