Normas y directivas

Normas y directivas

Directrices de la seguridad funcional

Resumen de los requisitos nacionales e internacionales más importantes en cuanto a la seguridad de máquinas y la seguridad funcional.

¿Se hallan sus productos en el campo de aplicación de la directiva de maquinaria 2006/42/CE? ¿Deben comercializarse en el mercado único europeo? En ese caso, para ello debe tener en cuenta los requisitos de la directiva de maquinaria. Solo si se cumplen ampliamente los requisitos, se admite un marcado CE de las máquinas. En el espacio económico europeo este marcado es necesario para comercializar y operar la máquina de forma ilimitada.

El objetivo de la directiva de maquinaria es reducir el número de accidentes que se producen al trabajar con máquinas. Por este motivo, esta directiva promueve que el aspecto de la seguridad se incluya en el diseño y la construcción de máquinas. Además, debe procurar que se elabore la documentación técnica requerida en la directiva de maquinaria. Mediante la documentación técnica de una máquina debe poder evaluarse la conformidad con los requisitos de la directiva de maquinaria.

El fabricante de una máquina o su apoderado son responsables de la creación de los documentos técnicos así como del cumplimiento de todas las especificaciones.

Principales contenidos de la directiva de maquinaria

  • Descripción del campo de aplicación de la directiva de maquinaria
  • Distinción respecto a otras directivas europeas
  • Definición de máquinas completas e incompletas
  • Requisitos en cuanto a máquinas completas e incompletas
  • Requisitos y medidas para la puesta en circulación y la puesta en servicio de máquinas
  • Significado de las normas armonizadas
  • Proceso de valoración de la conformidad para máquinas
  • Proceso para máquinas incompletas
  • Marcado CE
  • Requisitos de seguridad y de protección de la salud básicos para el diseño y la construcción de máquinas
  • Procedimiento para la evaluación de riesgos de máquinas
  • Documentación técnica necesaria
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Normas EN para la seguridad en máquinas

Normas de seguridad para máquinas  

Normas de seguridad para máquinas

La directiva de maquinaria incluye requisitos de seguridad y de protección de la salud básicos. En el boletín oficial correspondiente de la Unión Europea se describen las normas armonizadas para la directiva de maquinaria.

Un máquina cumple los requisitos de seguridad y protección de la salud básicos siempre que se haya fabricado según estas normas armonizadas.

Las normas EN se clasifican en distintos tipos:

  • tipo A: norma básica de seguridad
  • tipo B: norma de grupo de seguridad
  • tipo C: norma de producto de seguridad
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Subdivisión de las normas EN

Normas básicas de seguridad sobre conceptos básicos, principios de diseño y aspectos generales (por ejemplo, concepción y modo de trabajar) válidas para todas las máquinas, dispositivos e instalaciones.

Normas de ejemplo:
EN ISO 12100 (Seguridad de máquinas)

Normas de grupo de seguridad sobre un aspecto de seguridad o un tipo de equipo condicionado por la seguridad que pueden utilizarse para toda una serie de máquinas, dispositivos e instalaciones

  • Tipo B1: aspectos de seguridad especiales, p. ej. distancias de seguridad, valores límite para temperaturas de la superficie
    • Normas de ejemplo:
      EN ISO 13857 (Distancias de seguridad para impedir que se alcancen zonas peligrosas)
      EN ISO 13855 (Cálculo de las distancias de seguridad)
      EN ISO 13849 (Seguridad de las máquinas. Partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad)
       
  • Tipo B2: equipos condicionados por la seguridad, p. ej. dispositivos de desconexión de emergencia o de mando a dos manos
    • Normas de ejemplo:
      EN ISO 13850 (Seguridad de las máquinas. Función de parada de emergencia)
      EN 574 (Dispositivos de mando a dos manos)

Normas de seguridad de máquinas con requisitos de seguridad detallados sobre todos los peligros significantes para una máquina determinada o un grupo de máquinas. Las normas del tipo C a menudo también suelen denominarse normas de producto.

Normas de ejemplo:
EN 12622 (Seguridad de las máquinas-herramienta. Prensas plegadoras hidráulicas.)
EN 415 (Seguridad de las máquinas de embalaje)

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Normas y directivas para la seguridad funcional

Las normas más importantes de la seguridad funcional clasificadas en tipos: tipo A – norma básica de seguridad, tipo B – norma de grupo de seguridad y tipo C – norma de producto de seguridad  

Las normas más importantes de la seguridad funcional

La seguridad funcional se refiere a la correcta aplicación de los sistemas (de control) relativos a la seguridad y otras medidas para minimizar los riesgos decisivas para la seguridad de un sistema. En caso de que se produzca un fallo crítico, el sistema de control se encarga de iniciar el estado seguro.

Para el sector de la construcción de maquinaria, a partir de EN 61508 se desarrollaron las normas EN 62061 y EN ISO 13849-1. Estas dos normas consideran especialmente los requisitos de los componentes relacionados con la seguridad de sistemas de control en máquinas.

Las siguientes normas para la seguridad funcional se cuentan entra las más importantes:

  • La EN 61508 es la norma para la seguridad funcional de sistemas eléctricos, electrónicos y electrónicos programables relativos a la seguridad.
  • La norma EN ISO 13849-1 describe el diseño de piezas relacionadas con la seguridad de sistemas de control. Uno de los parámetros importantes para la fiabilidad de funciones relacionadas con la seguridad es el nivel de rendimiento (Performance Level –PL–).
  • La norma EN 62061 describe los aspectos de seguridad funcionales de sistemas de control eléctricos, electrónicos y programables relacionados con la seguridad. Uno de los parámetros importantes para la fiabilidad de funciones relacionadas con la seguridad es el nivel de integridad de seguridad (SIL).
  • La serie de normas IEC 61511 regula la aplicación de la seguridad funcional de instalaciones de la industria de procesos.
  • La ISO 26262 ("Automóviles – Seguridad funcional") es una norma para sistemas eléctricos y/o electrónicos relevantes para la seguridad en vehículos.
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Normas armonizadas para la seguridad funcional

El término "Normas armonizadas" se refiere a las normas europeas para productos. Estas se incluyen en el "New Approach" (nuevo concepto) de la Comisión Europea, según el cual se establecen requisitos básicos para los productos a través de las organizaciones CEN y CENELEC. Las normas armonizadas se publican en el boletín oficial de la UE. Solo pueden comercializarse las mercancías y los servicios que cumplen los requisitos básicos. Estas se reconocen mediante los certificados o marcados CE.

Mediante el ejemplo de una máquina fabricada según las normas armonizadas especificadas puede partirse de la base que esta cumple los requisitos de seguridad y protección de la salud básicos de la directiva de maquinaria. Especialmente para el sector de la construcción de maquinaria, a partir de EN 61508 se desarrollaron las normas EN 62061 y EN ISO 13849-1. Estas dos normas consideran los requisitos específicos de las piezas relacionadas con la seguridad de sistemas de control en máquinas.

Ambas normas se han armonizado con la directiva de maquinaria y representan el nivel de la técnica. Al contrario que en la norma anterior EN 954, estas normas también pueden aplicarse para sistemas complejos y programables. Además, estas incluyen todos los aspectos de la seguridad funcional derivados de EN 61508. De este modo, ya no solo juegan un papel importante los aspectos deterministas. En adelante, también serán importantes las probabilidades de fallo estadísticas de sistemas así como las medidas de organización, para la prevención de fallos y para la detección de fallos.

La medida de la seguridad es en ambas normas la fiabilidad relativa a la seguridad. La norma EN 62061 utiliza SIL 1 hasta SIL 3 y la EN 13849 utiliza PL a hasta PL e como nivel discreto para la fiabilidad relativa a la seguridad.

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Campos de aplicación para EN 62061 y EN ISO 13849-1

¿Por qué hay dos normas distintas para el presunto mismo campo de aplicación? Encontrará las respuestas a esta pregunta en esta tabla.

EN 62061EN ISO 13849-1
La norma EN 62061 describe los aspectos de seguridad funcionales de sistemas de control eléctricos, electrónicos y programables relacionados con la seguridad.La norma EN ISO 13849-1 describe el diseño de piezas relacionadas con la seguridad de sistemas de control. Uno de los parámetros importantes para la fiabilidad de funciones relacionadas con la seguridad es el nivel de rendimiento (Performance Level –PL–).
Sistemas electromecánicos como relés o sistemas electrónicos.Sistemas electromecánicos como relés o sistemas electrónicos.
Sistemas electrónicos complejos como sistemas programables con todas las arquitecturas.Sistemas electrónicos complejos como sistemas programables con todas las arquitecturas previstas.
Los requisitos se han diseñado específicamente para sistemas de control eléctricos. A pesar de ello, el marco establecido y la metodología pueden aplicarse en otras tecnologías.Posibilidad de aplicación directa para tecnologías fuera de la electrotecnia como el sistema hidráulico y neumático.
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Paso 1: Determinación de la capacidad de rendimiento necesaria

Determinación del límite del nivel de integridad de seguridad del daño (P)  

Determinación del límite del nivel de integridad de seguridad del daño (P)

EN 62061

Uno de los parámetros importantes para la fiabilidad de funciones relacionadas con la seguridad es el nivel de integridad de seguridad (SIL). Para determinar el SIL necesario se consideran varios criterios:

  • gravedad de los daños (S)
  • frecuencia y duración de la exposición a peligros (F)
  • probabilidad de un evento que conlleva peligro (W)
  • posibilidad de evitar o determinar el límite del nivel de integridad de seguridad del daño (P)
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Determinación del nivel de rendimiento (Performance Level)  

Determinación del nivel de rendimiento (Performance Level)

EN ISO 13849-1

Para determinar el PL requerido deben considerarse varios criterios: la magnitud de los daños, la frecuencia y la duración así como las posibilidades para evitar el riesgo.

Parámetros de riesgo

  • S: gravedad de la lesión
    • S1 - lesión leve (normalmente reversible)
    • S2 - lesión grave, incluida la muerte (normalmente irreversible)
  • F: frecuencia y/o duración de la exposición al peligro
    • F1: duración entre rara y frecuente y/o duración corta
    • F2: duración de a menudo a constante y/o larga
  • P: posibilidad de evitar el peligro
    • P1: posible en condiciones determinadas
    • P2: apenas posible

Nota: allí donde la probabilidad de ocurrencia puede clasificarse como baja, el PLr puede reducirse un nivel.

Paso 2: Especificación

EN 62061 y EN ISO 13849-1

Al especificar el requisito funcional se trata de describir detalladamente las respectivas funciones de seguridad. Para garantizarlo deben determinarse las interfaces decisivas para otras funciones de control y reacciones ante fallos. Finalmente, también tiene que determinar el nivel de integridad de seguridad (SIL) o el nivel de rendimiento (PL).

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Paso 3: Esbozo y determinación de la arquitectura de mando y la capacidad de rendimiento lograda. Relación entre los conceptos PL y SIL

EN 62061

El parámetro técnico de seguridad para sistemas parciales se obtiene a partir de los siguientes valores:

  • tolerancia de errores de hardware (HFT), específicos de la aplicación
  • proporción de fallos seguros (SFF), indicación del fabricante
  • grado de cobertura de diagnóstico (DC), indicación del fabricante o EN ISO 13849-1
  • probabilidad de un fallo que conlleva peligro por hora (PFHd), que se obtiene a partir de los otros valores
  • intervalo "Proof Test" (prueba funcional) o duración de uso, indicación del fabricante/específico
  • intervalo de prueba del diagnóstico, específico de la aplicación
  • Predisposición frente a fallos como consecuencia de una causa común, indicación del fabricante o EN ISO 13849-1
Relación entre los conceptos PL y SIL

Relación entre los conceptos PL y SIL

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EN ISO 13849-1

El nivel de rendimiento (PL) de la pieza relacionada con la seguridad de un sistema de control (SRP/CS) se determina mediante la estimación de los siguientes parámetros:

  • Categoría: está fijada en la norma como estructura definida.
  • Tiempo medio hasta un fallo peligroso (MTTFd): lo pone a disposición el fabricante del componente.
  • Grado de cobertura del diagnóstico (DC): debe consultarse en la norma.
  • Fallo como consecuencia de una causa común (CCF): debe determinarse como sistema de puntos según diversos criterios.
  • Nivel de rendimiento alcanzado (PL): se determina mediante una tabla y debe ser igual o superior al PLr necesario.

Paso 4: Verificación

EN 62061EN ISO 13849-1

Debido a fallos de hardware existe la posibilidad de que se produzcan otros fallos peligrosos de la SRCF (función de control relativa a la seguridad). La probabilidad debe ser inferior o igual al límite de fallo establecido en la especificación (paso 2).

El SIL (nivel de integridad de seguridad), que se logra mediante el SRECS (sistema de control eléctrico relativo a la seguridad), es inferior o igual al SILCL (límite de respuesta SIL) más bajo de cualquier sistema parcial implicado en la ejecución de la función de seguridad.

En las distintas funciones de seguridad es necesario que el PL (nivel de rendimiento) de las correspondientes SRP/CS (piezas de seguridad de sistemas de control) coincida con el "PL requerido".

Los PL de distintas SRP/CS, que forman parte de una función de seguridad, deben ser superiores o iguales al nivel de rendimiento requerido de esta función.
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Paso 5: Validación

EN 62061 y EN ISO 13849-1

Finalmente, debe evaluarse toda la función de control relativa a la seguridad de una aplicación en cuanto a la idoneidad en la aplicación. En este caso, la aptitud puede llevarse a cabo mediante un análisis o una comprobación, p. ej. mediante la simulación de tipos de fallo concretos.

Fuente:
De conformidad con ZVEI – Seguridad de las máquinas: explicaciones para la aplicación de las normas EN 62061 y EN ISO 13849-1 (edición 2).

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Fundamentos jurídicos internacionales para la seguridad de máquinas

Legislación en distintas regiones del mundo

Características resumidas:

  • Los requisitos de seguridad básicos se definen en el anexo I de la directiva de maquinaria.
  • La configuración se realiza mediante normas armonizadas.
  • Con la aplicación de estas normas armonizadas se enlaza la presunción de conformidad.
  • La aplicación de las normas es voluntaria, es decir, son posibles soluciones divergentes.
  • En principio no se precisan homologaciones ni permisos oficiales para la comercialización.
  • El fabricante elabora una declaración de conformidad, pero no se precisa ningún certificado de otros organismos.
  • El producto se identifica con el marcado CE, no con una marca de certificación.
  • La obligación de recurrir a otro organismo ("organismo notificado") solo se aplica en productos de riesgo concretos.
  • El rol del país se limita a la supervisión del mercado.

Características resumidas:

  • Las leyes sobre protección laboral obligatorias más importantes se describen en las normas de la OSHA (Administración de Seguridad y Salud Ocupacional norteamericana) dirigidas a operadores.
  • A partir de las normas OSHA se derivan requisitos indirectos referidos a los fabricantes de máquinas y componentes de seguridad.
  • En un caso de responsabilidad por un producto, muy a menudo se recurre a normas ANSI en el marco de procesos civiles.
  • Aunque la aplicación de normas ANSI no es obligatoria legalmente, estas adquieren un carácter "casi obligatorio" mediante contratos de derecho privado.
  • En muchos casos, las normas ANSI y UL difieren mucho de las normas internacionales y/o europeas.
  • En los EE. UU. no existe una supervisión del mercado estatal. Al poner en servicio una instalación no es necesaria una marca de certificación de un NRTL (reconocimiento nacional de los laboratorios de pruebas).

Características resumidas:

  • (Todavía) no hay ninguna supervisión del mercado clara, pero sí controles de aduana.
  • Muchas normas internacionales se han adoptado en el reglamento chino de la seguridad de máquinas, pero no siempre están actualizadas.
  • Las máquinas no deben poseer el certificado CCC, pero sí componentes de la máquina centrales.
  • Además de las normas nacionales y las normas del sector, también hay múltiples normas regionales y normativas internas de la empresa.

Características resumidas:

  • Existen disposiciones legales para la importación de mercancías [Ley n.º 8078 art. 8] e indirectas para máquinas y componentes [NR12 § 12.134].
  • Actualmente, todavía no existe ninguna certificación obligatoria general. En el futuro, se espera una certificación obligatoria para productos de la tecnología de seguridad concretos.
  • Los certificados por parte de institutos y/o autoridades europeos y americanos solo se aceptan en el marco de reconocimientos mutuos.
  • Para el control se permiten inspecciones de fábrica (aunque no se hayan anunciado previamente).
  • Solo puede recurrirse a normas internacionales válidas si no hay normas nacionales. Estas normas nacionales poseen en parte requisitos más elevados que las normas internacionales.
  • En caso de un elevado riesgo directo para los empleados, para una máquina puede declararse una prohibición de funcionamiento y distribución inmediata.

Fuente:
Extraído del folleto ZVEI: Principles of Market Access in Various Regions of the World.

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Comparación a modo de tabla de las distintas regiones

Condiciones técnicas de acceso al mercado para productos eléctricos esenciales

EuropaEE. UUChinaBrasil
Certificación obligatoria con símbolo(-)(+)+(+)
(Casi) monopolio del organismo de certificación-(+)+-
Inspecciones de fábrica obligatorias (con inspecciones de seguimiento)(-)(+)+(+)
Posibilidad de derechos de protección en normas(-)+-(-)
Normas nacionales específicas en lugar de normas internacionales(-)+(+)(+)
No reconocimiento de resultados de ensayo-(+)(+)(-)
"Lista negra" pública(-)(+)(+)(-)

Leyenda: + aplicable / (+) totalmente aplicable / (-) principalmente no aplicable / - no aplicable

Fuente: ZVEI

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Instituciones internacionales

Seguridad funcional: normas y directivas

Seguridad funcional: normas y directivas

La responsabilidad de las directivas de seguridad y normas recae en varios institutos internacionales:

New Approach
Resultados de trabajo de los tres institutos de normalización europeos (CEN, CENELEC y ETSI) junto con la Comisión europea y EFTA.

The European Committee for Standardization
Informaciones sobre normas europeas, aplicaciones y desarrollos.

European Committee for Electrotechnical Standardization
Normas para el entorno de ingeniería electrotécnico.

Internationale Organization for Standardization
Normas internacionales para negocios, gobiernos y sociedades.

Comisión Electrotécnica Internacional
Normas internacionales y evaluación de conformidad para todas las tecnologías eléctricas, electrónicas y tecnologías relacionadas.

EUR-Lex
El acceso al derecho de la UE.

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PHOENIX CONTACT, S.A.U.

Parque Tecnológico de Asturias, parcelas: 16-17
E-33428 LLANERA (Asturias)
+34 985 791 636

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